Confidenziale · Business Plan 2027–2032
Medendi AI
Il dispositivo medico software (SaMD, Classe IIb MDR) che industrializza la decisione terapeutica in oncologia di precisione: motore AI su foundation model specializzati sul dominio oncologico e governati da knowledge base, ontologie e scoring proprietari, per lo score di risposta farmaco-paziente, monitoraggio continuo dei trial, Tumor Board as-a-Service. Prototipo funzionante, testato su oltre 300 casi reali.
Round €7M · pre-money €15M
Ricavi 2032
€152M
Lancio commerciale post-certificazione
EBITDA 2032
€65M
Margine 43% a regime
Round
€7M
Pre-money €15M · finanziamento a stadi
CE MDR IIb
Q3 2027
FDA: sottomissione 2028, ok 2029
Executive summary
Un fabbisogno clinico strutturale, un prodotto già validato sul campo
Il problema è di capacità
L'Italia ha reso obbligatori i Molecular Tumor Board (DM 30 maggio 2023) ma ne ha attivati ~20 per ~390.000 nuove diagnosi/anno. Il collo di bottiglia si è spostato dal test alla decisione terapeutica.
Un prototipo che funziona
Medendi AI_D è una piattaforma con motore AI su foundation model, specializzati sul dominio e governati da knowledge base, ontologie e scoring proprietari, operativa e testata su oltre 300 casi reali dell'attività clinica di Medendi, struttura autorizzata alle prestazioni in oncologia. Score di risposta per paziente, monitoraggio trial con alert, explainability.
Certificazione in dirittura
SaMD Classe IIb MDR, in fase avanzata di valutazione della conformità presso l'Organismo Notificato: certificazione attesa nel 3° trimestre 2027. Due studi pre-market (sanità pubblica e privata accreditata) alimentano l'evidenza clinica.
Perimetro: ramo B2B (Medendi AI S.r.l.). Il ramo clinico (Lifetime/Medendi) è asset abilitante: casistica reale, ambiente di validazione, primo cliente.
Problema
Senza un supporto decisionale, l'oncologia di precisione non scala
18–25 h
Analisi manuale per caso complesso
<50%
Copertura dell'evidenza; ~29.000 trial oncologici attivi
~20
MTB attivi in Italia a fronte di ~390.000 nuove diagnosi/anno
Dal test alla terapia (studio BALLETT, 872 pazienti)
76%con target azionabile
65%con raccomandazione MTB
15%terapia effettivamente matched
- Decisioni su informazioni incomplete o datate (38% su dati >6 mesi)
- Percorsi per tentativi
- Accesso diseguale
- Il sistema pubblico ha creato l'obbligo senza la capacità
Il gap di capacità in Italia
≈ 19.500 nuove diagnosi per ogni board · obbligo di legge senza capacità
Mercato per geografia
Il mercato software/CDS oncologico, differenziato per area
Riferimento software/CDS (~$2–4 mld globali; proxy MTB solutions ~$1,5 mld, CAGR 13–15%), distinto dalla precision oncology complessiva ($90–135 mld).
| Area | Nuovi casi | Centri / account | Contesto |
|---|---|---|---|
| Italia | ~390.000 casi/anno | ~260 UOC + ~10 IRCCS; 12 MTB regionali su 21 | SSN/gare; NGS <2% vs >10% UE |
| Europa | ~3,2M | ~50 CCC OECI + hub nazionali (DE 27, FR 2, UK 7) | Sistemi pubblici; il software si vende al budget del centro |
| USA | ~2,3M | ~2.000–2.500 account (74 NCI, ~1.500 CoC, community) | Rimborsato il test non il software; white space community |
| Resto del mondo | Cina 5,2M · India 1,6M | Hub concentrati (Golfo, Giappone C-CAT) | Golfo: pubblico, WTP alta; via distributori |
Mercato software indirizzabile (€M, stime)
Sequenza di attacco
Italia → Europa → USA (dal 2029, post-FDA) → RoW; il canale pharma accelera ovunque.
Competitor
Molti fanno una parte. Nessuno fa l'insieme.
Analisi di 45 prodotti (2024–2026). ● presente · ◐ parziale · – assente
| Prodotto | Score farmaco-paziente | LLM in uso clinico | Trial & evidenze con alert | XAI | SaMD certificato | MTB-aaS | Dati pharma |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Medendi AI_D | LLM+predittivi | foundation model specializzati | alert 24h | IIb MDR in valutazione | |||
| Genomate / Oncompass | rule-based | (ISO 13485) | |||||
| CureMatch · Perthera | rule-based | (CPT III) | |||||
| Caris AI Insights | binario/regime | (LDT) | |||||
| Tempus (One, Next, TIME) | event-driven | (IVDR solo test) | |||||
| Roche navify Clinical Hub | summarization | screening | non diagnostico | ||||
| QIAGEN QCI Interpret | IVDR C (accessorio test) | ||||||
| SOPHiA DDM | ricerca | IVDR | |||||
| Molecular Health MH Guide | IVDR C (insolvenza 2026) | ||||||
| Trial matcher (Massive Bio, Carebox, Leal) | al paziente/sito | ||||||
| Prof. Valmed | generalista | MDR IIb (2025) |
Perché nessuno è uguale
I tre concorrenti con uno score sono rule-based, senza LLM né ML, non monitorano nulla dopo il referto e non sono dispositivi certificati. I grandi laboratori con LLM non hanno uno score e tengono il CDS fuori dal perimetro regolatorio. I trial matcher non ingeriscono NGS strutturato. L'unico LLM IIb è generalista.
La barriera regolatoria come posizionamento
Tutti i CDS europei certificati lo sono come accessorio del test (IVDR). Medendi è un dispositivo autonomo che supporta la decisione terapeutica (MDR Rule 11, IIb). Vantaggio temporale stimato 18–30 mesi.
Soluzione
Dal profilo molecolare alla raccomandazione operativa in 48–72 ore
1
Ingestione
Dati clinici FHIR/HL7 + profilo NGS; pseudonimizzazione, audit log
2
Knowledge base
4,5M pubblicazioni · 380K trial · 42 DB genomici · ~6.800 farmaci; ontologie, versionata, agg. 24h
3
Score LLM + predittivi
Risposta attesa per farmaco, ranking opzioni, trial eleggibili, explainability
4
Referto & MTB
Referto digitale operativo; opzione Tumor Board internazionale; 48–72 ore
5
Trial-watch continuo
Nuovi trial ed evidenze per il paziente in carico: alert al medico entro 24 ore
Piattaforma
Per l'ospedale con MTB interno.
MTB-as-a-Service
Per l'ospedale senza MTB.
Valore generato
Più opzioni per paziente, tempi da settimane a giorni, trial intercettati, dati real-world.
Tecnologia
Architettura: LLM su foundation model, scoring predittivo, sorveglianza dell'evidenza
1 · Knowledge base curata e versionata
Crawling di letteratura, registri trial, DB genomici; NLP → ontologie; ogni versione tracciata.
2 · Strato LLM su foundation model
Modelli di ultima generazione (open-weight o via API con data residency EU), adattati al dominio con fine-tuning parametrico leggero e vincolati in inferenza al recupero di evidenza dalla knowledge base proprietaria (RAG). Prompting strutturato, ontologie cliniche, regole di coerenza ed explainability sono componenti proprietarie. Il modello di base è gestito come SOUP ai sensi IEC 62304, con benchmark di allucinazione, test di regressione e controllo di versione a ogni rilascio.
3 · Motore di scoring
Ensemble evidence-weighted + predittivi su ~120K pazienti real-world e ~6.800 profili farmacologici; score di risposta attesa con intervallo di confidenza.
4 · Explainability & audit
Evidenze, casi analoghi, catena di ragionamento, SHAP; log immutabile AI Act art.12; supervisione umana art.14.
1
Sorgenti
EHR/FHIR · VCF/NGS · PubMed · ClinicalTrials.gov · OncoKB/CIViC/ClinVar
2
Knowledge graph + Feature store paziente
3
LLM su foundation model (RAG) + ensemble predittivo
4
XAI / referto / MTB
Trial-watch alert 24h
Stack: cloud EU, Kubernetes, pipeline bioinformatiche, PostgreSQL/vector DB, ISO 13485, ISO 27001, IEC 62304, IEC 62366, PCCP.
Perché è difendibile
Non addestriamo un modello linguistico da zero: adottiamo foundation model consolidati (gestiti come SOUP) e la difendibilità risiede nello strato proprietario costruito sopra: knowledge base curata e versionata, ontologie, logica di scoring, guardrail clinici, dati real-world validati, explainability nativa e il percorso da dispositivo Classe IIb.
Monitoraggio continuo — il cuore del modello
Ricerca continua dei trial clinici e dell'evidenza, per ogni paziente in carico
Il referto non è un evento: è l'inizio di una sorveglianza. Ogni nuovo trial, approvazione o pubblicazione rilevante per quel paziente genera un alert al medico entro 24 ore, con la spiegazione del perché.
1
Paziente in carico
Profilo clinico + molecolare: stadio, linea, ECOG, biomarker, pregresse terapie, sede
2
Sorgenti sorvegliate 24/7
ClinicalTrials.gov, EU CTIS, WHO ICTRP, PubMed/Embase, abstract ESMO/ASCO, approvazioni EMA/FDA, linee guida
3
Matching NLP dei criteri
Criteri di inclusione/esclusione letti dal LLM e confrontati col profilo; score di rilevanza e distanza dal sito
4
Alert al medico ≤24h
Triage per rilevanza, con XAI: perché questo trial, per questo paziente, adesso; audit log
5
Decisione e feedback
Arruolamento/nuova opzione; esito registrato → re-scoring continuo e PMCF
Perché è centrale
Oggi l'oncologo cerca i trial una volta, a mano, su una frazione delle fonti. Con ~29.000 trial oncologici attivi e nuove approvazioni ogni mese, l'opzione giusta spesso nasce dopo il referto. Il trial-watch trasforma un documento statico in una relazione continuativa — ed è ciò che rende il ricavo ricorrente e il dato cumulativo.
Cosa misuriamo
- Alert per paziente/anno
- Precisione degli alert giudicata dal medico
- Tempo evento→alert ≤24h
- Trial attivati per centro
- Incremento di arruolamento vs baseline — l'endpoint che apre il co-funding pharma
Valore per tre attori
- Paziente: opzioni nel tempo.
- Ospedale: più arruolamenti = ricerca, reputazione, risorse.
- Pharma: patient-finding mirato e tempestivo — il canale che finanzia l'accesso alla rete, modello Viz.ai.
L'alert è formulato come claim misurabile e rientra nell'intended purpose di supporto informativo al clinico; nessuna raccomandazione autonoma.
Prototipo
Prototipo funzionante, testato su oltre 300 casi reali
1
300+ casi reali
2
Ingestione (dati clinici + NGS)
3
Score & ranking (LLM + predittivi, XAI)
4
Confronto con il MTB (ground truth)
5
Endpoint misurati
300+
casi reali processati dal prototipo (retrospettivo)
- Profilo molecolare + dati clinici ingeriti
- Score e ranking generati
- Confronto con la decisione del Tumor Board (ground truth)
- Trial eleggibili e opzioni aggiuntive tracciate
| Endpoint | Definizione |
|---|---|
| Concordanza | % casi in cui la prima opzione coincide con la decisione MTB; benchmark ~82% |
| Opzioni aggiuntive | % casi con opzione/trial oltre il MTB standard |
| Time-to-recommendation | vs 18–25 ore manuali |
| Sicurezza | Raccomandazioni non appropriate non intercettate: target zero |
Prototipo v0.9 → v1.0
Versione corrente v0.9; il round finanzia la v1.0.
Risultati in consolidamento per pubblicazione
Confluiscono nello studio pre-market e nel CER.
De-risking reale
Il round non finanzia la scoperta del prodotto.
Regolatorio
Classe IIb MDR: valutazione della conformità in fase avanzata
Il dispositivo è sottoposto a valutazione della conformità presso l'Organismo Notificato (Allegato IX MDR), con certificazione attesa nel 3° trimestre 2027.
2026
2027
2028
2029
CE MDR IIb — valutazione conformità
◆ Certificazione Q3 2027
Studi pre-market
AI Act high-risk — conformità entro ago 2028
FDA De Novo — Pre-Sub + sottomissione
Approvazione FDA → USA
Stack di conformità
ISO 13485
ISO 14971
IEC 62304 (LLM come SOUP)
IEC 62366
MDCG 2020-1
MDCG 2019-16
AI Act + PCCP
Classificazione
Classe IIb, Rule 11; MDCG 2019-11 Rev.1; precedente NB Prof. Valmed; intended purpose: informare il MTB.
Dossier
ISO 14971, IEC 62304 (LLM come SOUP), IEC 62366, MDCG 2019-16, MDCG 2020-1, GDPR/AI Act art.10, PCCP.
Dopo la certificazione
Lancio EU dal 4° trimestre 2027; conformità AI Act; programma extra-UE: FDA in primis (Pre-Sub 2027, De Novo 2028, approvazione 2029 — iter e costi nella sezione dedicata), poi UKCA/MHRA, Swissmedic, SFDA/Golfo, TGA, Health Canada, PMDA — con audit MDSAP e riconoscimento del CE.
Certificazioni extra-UE
FDA in primis, poi i mercati target con percorsi di riconoscimento del CE
La certificazione CE MDR IIb è l'ancora: da lì un programma sequenziale apre i mercati extra-UE — FDA in primis, poi i Paesi che riconoscono CE/FDA (reliance) e l'audit unico MDSAP.
| Mercato | Ente | Percorso | Leva | Timing |
|---|---|---|---|---|
| Stati Uniti | FDA | De Novo (nessun predicato): Pre-Sub e sottomissione 2028, approvazione 2029; de-risking via CLIA/LDT con partner di laboratorio | Mercato più grande (40–46% del software globale) | 2028–29 |
| Regno Unito | MHRA/UKCA | Riconoscimento CE nel transitorio, poi UKCA; registrazione MHRA | 7 Genomic Laboratory Hubs NHS | 2027–28 |
| Svizzera | Swissmedic | Riconoscimento del certificato MDR via rappresentante CH | Centri d'eccellenza, WTP alta | 2027–28 |
| Golfo (KSA, UAE) | SFDA · MOHAP/DoH | Autorizzazione basata su CE/FDA (reliance) via distributore autorizzato | Spesa pubblica, Vision 2030 | 2028–29 |
| Australia | TGA | Inclusione ARTG con riconoscimento del CE, sponsor locale | Sistema pubblico | 2028 |
| Canada | Health Canada | Licenza MDL con audit MDSAP del QMS | Adiacenza USA | 2029 |
| Giappone | PMDA/MHLW | Approvazione SaMD via MAH locale; MDSAP riconosciuto | Rete C-CAT, NGS rimborsato | 2029–30 |
| Singapore · Brasile | HSA · ANVISA | Percorsi abbreviati su CE/FDA (HSA); registrazione ANVISA via distributore | Hub APAC · LATAM privato | 2029–30 |
Un sistema qualità, molte giurisdizioni
QMS ISO 13485 certificato con audit MDSAP, riconosciuto da USA, Canada, Australia, Brasile e Giappone: un solo audit per cinque giurisdizioni, documentazione tecnica unica con moduli nazionali.
Sequenza e budget
Round attuale: CE MDR, FDA Pre-Sub e preparazione De Novo, avvio coorti retrospettive internazionali. Series A 2028: De Novo, UKCA/Swissmedic, SFDA/TGA. Series B 2029: Canada, Giappone, Singapore, Brasile. I mercati extra-UE entrano nel piano dal 2029 (USA) e come upside per gli altri.
Perché conta per l'investitore
Ogni certificazione aggiuntiva è un'opzione di mercato a basso costo marginale perché riusa dossier CE e QMS: il valore del dispositivo cresce con il numero di giurisdizioni in cui può essere venduto — ciò che un acquirente globale paga.
FDA — iter, requisiti e costi
Stati Uniti: De Novo con riuso del dossier CE, in tre scenari di costo
Nessun predicato per il therapy matching → percorso De Novo (il 510(k) resta l'alternativa se emerge un predicato). Il dossier CE MDR copre gran parte dei contenuti, da rimappare nel formato eSTAR. Fee FY2027 (MDUFA V).
1
Strategia e classificazione
CDS vs device, divisione OHT7, Small Business Determination — Q4 2026–Q1 2027
2
Pre-Submission Q-Sub
Gratuita, risposta in 70–75 gg; eventuale Breakthrough — Q1–Q2 2027
3
Dati USA
DUA con 3–5 cancer center, protocollo, SAP, modello congelato — Q2–Q4 2027
4
Validazione e dossier
Retrospettiva multicentrica, HF sommativo, cyber 524B, PCCP — H1 2028
5
De Novo via eSTAR
Fee $191k standard / $47,8k small business — H2 2028
6
Decisione
150 "FDA days"; calendario 8–16 mesi hold inclusi — 2029
| Scenario | Costo totale | Tempi | Ipotesi |
|---|---|---|---|
| Basso | $0,7–0,9M | 18–24 mesi | Un ciclo di richieste FDA, PCCP accettato, validazione retrospettiva su 2–3 siti partner (dati in-kind) |
| Medio — assunto nel piano | $1,3–1,8M | 24–30 mesi | Due cicli, reader study con 12–20 oncologi, 3–5 siti con licenze dati, CRO e biostatistica |
| Alto | $2,8–4,0M | 30–42 mesi | Evidenza IVD-like o componente prospettica richiesta, prima submission declinata |
Copertura nel piano (scenario medio, ~€1,4M su 2027–29): €0,6M in questo round (strategia, Pre-Sub, accordi dati, HF formativo, eSTAR) + Studio 3 €0,4M (coorti USA, in Ricerca) + ~€0,8M dalla Series A (fee, validazione completa, submission). Fee indicizzate +10%/anno da MDUFA VI (2028).
| Voce | Standard | Piccola impresa |
|---|---|---|
| De Novo (fee FY2027) | $191.020 | $47.755 |
| 510(k) se predicato | $28.653 | $7.163 |
| Pre-Submission / Breakthrough | $0 | $0 |
| Registrazione annuale + listing | $13.785 | $13.785 |
| US Agent · UDI/GUDID | $1–5k/anno · $5–15k | $1–5k/anno · $5–15k |
| Consulenza regolatoria USA | $120–350k | $120–350k |
| Cybersecurity 524B · Human factors | $30–80k · $60–150k | $30–80k · $60–150k |
| Validazione clinica USA (retrospettiva multicentrica) | $200k – $1,2M | $200k – $1,2M |
Cosa chiede FDA a un dispositivo AI
Documentazione software "Enhanced" IEC 62304 · cybersecurity 524B: SBOM, threat model, pen test · PCCP per aggiornare modello e knowledge base senza nuova submission · dataset USA indipendente e multi-sito con analisi per sottogruppi · human factors con ≥15 oncologi USA · QMSR, US Agent, UDI
Precedenti che tracciano la strada
Prenosis ImmunoScore: CDS non-imaging, De Novo 2024 su 746 pazienti retrospettivi · ArteraAI: De Novo 2025 con PCCP, 248 giorni · Paige: 264 giorni. Il 76% dei device AI oncologici è autorizzato su dati retrospettivi, 5% prospettici. Il primo De Novo crea la categoria; i follower seguono in 510(k).
Il nodo da chiudere in Pre-Sub
Input a livello di referto NGS, non file grezzi, per non diventare software IVD · separare il modulo di evidence-matching dai moduli ML, De Novo con PCCP · confermare la divisione di revisione OHT7. Il test set deve includere siti USA — Studio 3.
Ricerca pre-market
Tre filoni di evidenza: sanità pubblica, privata accreditata, coorti internazionali
Finalità: evidenza clinica per il CER (MDCG 2020-1: validità scientifica, performance analitica, performance clinica), PMCF, valore per i buyer.
Studio 1 · Sanità pubblica (IRCCS/AOU con MTB regionale)
- Coorte retrospettiva ≥500 casi + silent trial prospettico
- Endpoint primario: concordanza raccomandazione–MTB
- Secondari: opzioni aggiuntive, trial individuati, time-to-recommendation, sicurezza
- Output: dati per CER, prima pubblicazione, abstract ESMO
Studio 2 · Sanità privata accreditata
- Studio prospettico di implementazione, usabilità IEC 62366, workflow e tempi, soddisfazione clinici, validazione esterna indipendente
- Endpoint: riduzione tempo istruttoria, aderenza, arruolamento trial, sicurezza
- Output: evidenza di valore per il buyer, seconda pubblicazione
Studio 3 · Coorti retrospettive internazionali — USA e altri Paesi, a supporto di FDA ed extra-UE
- Disegno: coorti retrospettive pseudonimizzate presso centri partner del comitato scientifico (es. MSKCC, MD Anderson, VHIO) e nei mercati target (Golfo, Giappone)
- Finalità: generalizzabilità su popolazioni e sistemi sanitari diversi, analisi per sottogruppi (istotipo, etnia, linea), bias/fairness
- Output: evidenza clinica per il De Novo FDA e per i percorsi di reliance (TGA, SFDA, PMDA); terza pubblicazione
Output atteso
Governance
Comitati etici, GDPR, DPIA, DPA, data provenance; per gli USA conformità HIPAA e IRB.
Tempi
2026–27: Studi 1 e 2 (dai 300+ casi già processati) in tempo per il CER e la certificazione Q3 2027. 2027–28: coorti internazionali per la sottomissione FDA 2028 e i dossier extra-UE. PMCF continuo dal lancio.
Cosa dimostra il supporto decisionale
Da «aiuta l'oncologo» a otto risultati misurabili
Target di protocollo degli studi pre-market: ipotesi quantificate, non risultati. Ogni riga ha uno standard di confronto, un obiettivo e lo studio che lo verifica.
| Metrica | Standard di cura oggi | Target con Medendi AI_D | Verifica |
|---|---|---|---|
| Concordanza con il MTB | Il board è la ground truth; benchmark pubblicato per gli LLM ~82% | ≥82% sulla prima opzione; ≥85% nei casi con biomarker azionabile (ESCAT I–II) | Studio 1 · retrospettivo + silent trial |
| Opzioni terapeutiche aggiuntive | Solo il 65% dei pazienti profilati riceve una raccomandazione (BALLETT) | Almeno 1 caso su 4 con un'opzione o un trial azionabile non emerso dal board standard | Studi 1 e 3 |
| Trial eleggibili individuati | Ricerca manuale su una frazione delle fonti (<50%) | ≥2× trial eleggibili per paziente; alert al medico ≤24 h da ogni nuova evidenza | Log del trial-watch · Studio 2 |
| Tempo di istruttoria per caso | 18–25 ore di lavoro specialistico | <2 ore di lavoro del clinico; referto completo in 48–72 h | Studio 2 · time-and-motion |
| Capacità del Tumor Board | ~20 board attivi in Italia, liste d'attesa | ≥3× casi discussi a parità di organico | Studio 2 · implementazione |
| Arruolamento in trial | Solo ~15% dei pazienti riceve una terapia "matched" (BALLETT) | +50% pazienti arruolati nei centri attivi rispetto al baseline | Studio 2 · PMCF |
| Sicurezza | — | Zero raccomandazioni controindicate non intercettate; 100% delle raccomandazioni con evidenza citata e tracciabile | Studi 1–3 · PMS |
| Generalizzabilità | Evidenza per lo più monocentrica, mono-Paese | Performance stabile (±5 punti) tra Paesi, istotipi e sottogruppi | Studio 3 · coorti internazionali |
Per l'oncologo
Meno ore su letteratura e registri, più tempo con il paziente; ogni raccomandazione arriva con le evidenze, i casi analoghi e il razionale — pronta per il verbale del board.
Per il direttore di struttura
Un MTB che triplica la capacità senza nuove assunzioni, più pazienti in trial — ricerca, reputazione, risorse — decisioni tracciate e difendibili sul piano medico-legale.
Per l'investitore
Otto KPI pubblicabili che diventano claim di prodotto, barriera regolatoria e argomento di vendita: è l'evidenza — non la tecnologia — che fissa il prezzo di un dispositivo medico.
Fonti dei benchmark: npj Precision Oncology 2025 (BALLETT, 872 pz); JCO 2026 (LLM vs MTB, 81,8%); dati interni preliminari sui 300+ casi in consolidamento. Nessun risultato è dichiarato prima della pubblicazione.
Roadmap
Dal prototipo all'approvazione FDA
2026
Prototipo 300+ casi
2026–27
Studi pre-market
Q3–Q4 2027
CE MDR IIb · lancio EU
2027–28
Coorti retrospettive internazionali (USA e altri Paesi) a supporto FDA
2028
FDA De Novo · fase 2
2029
FDA ok · USA
Raggiunto
- Prototipo testato su 300+ casi
- Dossier IIb in valutazione
- QMS ISO 13485
- Comitato scientifico internazionale
- ~€2M raccolti
Prossime milestone finanziate dal round
Certificazione CE MDR IIb, studi pre-market, lancio EU, FDA Pre-Sub e De Novo, fase 2 predittiva.
Business model
Quattro linee di ricavo
Licenza SaaS annuale
Ricorrente
Fee per caso
Usage
MTB-as-a-Service
Servizio
Partnership dati Pharma/RWE
Enterprise
Prezzi unitari in market validation, non riportati.
Ricavi ripetibili
57%
2032
Margine lordo
73%
2032
Margine EBITDA
43%
2032
| Funzione |
|---|
| CEO |
| Medical Affairs & Comitato Scientifico |
| Sales enterprise |
| Partnerships lead |
| Customer Success |
| Regulatory/Quality |
Sequenza GTM
Italia (2027–28) → Europa (2028–29) → USA (dal 2029 con approvazione FDA).
Canali per geografia
Chi porta Medendi AI sul mercato
| Area | Canali |
|---|---|
| Italia | Clienti AI-ready + sub-fornitura in gara: Garofalo GHC, Affidea, IEO/Humanitas; GPI, Exprivia, Dedalus; Cerba/Bianalisi/Synlab |
| Europa | Unilabs, Eurofins/Cerba; Siemens teamplay, Roche navify; Vivalto Santé |
| USA (dal 2029) | NCCN → Epic Showroom → Vizient/Premier → US Oncology/OneOncology; leva NTAP/CPT |
| Resto del mondo | Golfo: Zahrawi; APAC/LATAM; modello SOPHiA+Dasa |
Canale pharma trasversale
Modello Viz.ai.
Benchmark di settore
Pricing ibrido preferito dal 71% dei decisori; ciclo di vendita 14–18 mesi; CAC payback <20 mesi.
Finanziari
Conto economico 2027–2032 (€M)
Ricavi ed EBITDA (€M)
Free cash flow cumulato (€M)
| €M | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | 2032 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ricavi licenze SaaS | 0,0 | 0,3 | 2,1 | 6,3 | 13,0 | 21,6 |
| Ricavi fee per caso | 0,0 | 0,3 | 2,5 | 9,2 | 21,5 | 38,5 |
| MTB-as-a-Service | 0,0 | 8,3 | 19,8 | 29,2 | 38,3 | 47,9 |
| Partnership dati Pharma/RWE | 0,0 | 2,7 | 10,3 | 21,0 | 32,5 | 44,5 |
| Ricavi totali | 0,0 | 11,6 | 34,8 | 65,7 | 105,3 | 152,5 |
| Costo del venduto | -0,4 | -7,8 | -16,4 | -24,1 | -31,9 | -40,7 |
| Margine lordo | -0,4 | 3,8 | 18,4 | 41,6 | 73,4 | 111,8 |
| R&D opex (netto capitalizzazioni) | -0,2 | -2,7 | -4,3 | -6,1 | -8,1 | -10,3 |
| Sales & Marketing | -0,4 | -6,1 | -10,3 | -15,0 | -22,1 | -29,0 |
| G&A | -0,6 | -2,6 | -3,7 | -5,0 | -6,3 | -7,7 |
| EBITDA | -1,7 | -7,6 | 0,0 | 15,5 | 36,8 | 64,8 |
| Ammortamenti investimenti (5 anni) | -0,1 | -0,6 | -1,5 | -2,2 | -2,8 | -3,4 |
| EBIT | -1,8 | -8,2 | -1,5 | 13,3 | 34,0 | 61,4 |
| Imposte | 0,0 | 0,0 | 0,0 | -3,2 | -8,2 | -14,7 |
| Utile netto | -1,8 | -8,2 | -1,5 | 10,1 | 25,9 | 46,7 |
| Investimenti capitalizzati (memo) | 2,2 | 3,8 | 3,0 | 2,5 | 2,5 | 2,5 |
| Margine lordo % | — | 33% | 53% | 63% | 70% | 73% |
| Margine EBITDA % | — | — | 0% | 24% | 35% | 43% |
| Free cash flow | -4,1 | -12,8 | -5,7 | 6,2 | 21,6 | 42,2 |
| FCF cumulato | -4,1 | -16,8 | -22,5 | -16,3 | 5,4 | 47,6 |
| Clienti fine anno | 0 | 12 | 53 | 118 | 203 | 297 |
| Organico FTE | 15 | 75 | 111 | 147 | 195 | 243 |
- 2027 pre-commerciale.
- Ammortamenti = quota a 5 anni degli investimenti capitalizzati (sviluppo piattaforma/LLM, certificazione MDR/FDA, validazione clinica — IAS 38/OIC 24).
- Fabbisogno cumulato ~€23M coperto in stadi: €7M (oggi) → Series A ~€18M (2028) → Series B ~€10M (2029).
- Cassa positiva dal 2031.
Distinta dei costi (€M)
| Voce (€M) | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 | 2031 | 2032 | Spiegazione |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Cloud, LLM/GPU e dati | 0,4 | 2,0 | 3,4 | 5,0 | 6,5 | 8,0 | Infrastruttura cloud, inferenza LLM/GPU, licenze DB genomici (es. OncoKB). |
| Panel MTB | 0,0 | 4,1 | 9,0 | 12,5 | 15,6 | 19,0 | Onorari panel internazionale e analisti molecolari per caso. |
| Ops/logistica MTB | 0,0 | 0,9 | 2,3 | 3,5 | 4,6 | 5,9 | |
| Compute per caso | 0,0 | 0,1 | 0,4 | 1,4 | 3,0 | 5,1 | |
| Customer Success | 0,1 | 0,8 | 1,2 | 1,7 | 2,2 | 2,7 |
Riconciliazione: R&D opex = R&D personale + Regulatory personale + Studi regolatori/clinici − Sviluppo capitalizzato.
Richiesta finanziaria
€7M per arrivare alla certificazione, all'evidenza e ai primi contratti
Il round copre il fabbisogno di cassa dal 2027 fino alla metà del 2028: la fase pre-commerciale in cui si costruisce il valore del dispositivo. La Series A viene raccolta sulla certificazione, non prima.
| Termini | Proposta |
|---|---|
| Importo | €7,0M in equity |
| Valutazione | pre-money indicativa €15M · post-money €22M · quota nuovo capitale ~32% |
| Anchor | ~€2M già raccolti da investitori esistenti, a bordo del round |
| Investitore cercato | Lead healthtech/medtech (IT o EU) con capacità di follow-on in Series A; gradito un corporate venture |
| Struttura possibile | Tranche 1 €4,5M al closing · Tranche 2 €2,5M entro 12 mesi al raggiungimento di: v1.0 rilasciata, arruolamento Studio 1 completato, audit dell'Organismo Notificato superato |
| Governance | Board seat per il lead, reporting trimestrale su milestone e cassa, use of funds vincolato ai workstream. |
| Fabbisogno coperto (€M) | 2027 | H1 2028 | Totale |
|---|---|---|---|
| Sviluppo software e piattaforma | 1,3 | 0,7 | 2,0 |
| Dati per la fase 2 predittiva | 1,1 | 0,7 | 1,8 |
| Ricerca pre-market (Studi 1–3) | 0,9 | 0,8 | 1,7 |
| Regolatorio (CE MDR IIb, FDA Pre-Sub) | 0,8 | 0,4 | 1,2 |
| Pilot e KOL | – | 0,2 | 0,2 |
| Infrastruttura di produzione | – | 0,1 | 0,1 |
| Totale impieghi | 4,1 | 2,9 | 7,0 |
Ipotesi: struttura, overhead e medical affairs restano a carico della cassa esistente e del gruppo Lifetime; il round è dedicato per il 96% a sviluppo, dati e ricerca. Riconciliato con il piano di cassa: 2027 −€4,1M; H1 2028 −€2,9M al netto dei primi ricavi. Cassa positiva dal 2031.
Uso dei fondi (€7M)
Cosa compra il round — Un dispositivo certificato con evidenza
Certificato CE MDR IIb · piattaforma v1.0 in produzione · 2 pubblicazioni sottomesse · dataset e modelli fase 2 validati · FDA Pre-Sub completato · 3–5 pilot e primi contratti paganti
Trigger della Series A (2028) — ~€18M sulla certificazione
Certificato CE in mano · ≥3 contratti paganti · concordanza pubblicata ≥82% · dossier De Novo pronto. Si raccoglie a valutazione superiore perché il rischio regolatorio è stato rimosso.
Equity totale di piano — ~€35M in tre stadi
€7M oggi → Series A ~€18M (2028, scale-up EU e FDA) → Series B ~€10M (2029, USA e mercati extra-UE). Fabbisogno cumulato ~€23M, minimo di cassa nel 2029.
Perché €7M — il fabbisogno
Non copre la gestione: finanzia il programma di investimento
La struttura operativa si regge sulla cassa esistente e sul gruppo Lifetime. Il round serve a ciò che oggi non è finanziabile con la gestione corrente: completare un dispositivo certificabile, produrre l'evidenza e costruire il dataset della fase 2 — in 18 mesi, prima che il mercato si chiuda.
Impieghi per natura (€M) — 96% investimenti
| Scenario | Minimo ~€4M | Piano €7M |
|---|---|---|
| Certificazione CE MDR IIb | Sì, Q3 2027 | Sì, Q3 2027 |
| Evidenza clinica | Solo Studio 1 (concordanza) | Studi 1–2–3: concordanza, usabilità e impatto, coorti internazionali |
| Fase 2 predittiva | No: solo score evidence-driven | Dataset con esiti e modelli outcome-driven validati |
| FDA / extra-UE | Rinviati di 12+ mesi | Pre-Sub 2028, De Novo pronto, coorti USA avviate |
| Series A (2028) | Difficile: dispositivo certificato ma senza evidenza di valore | Sulla certificazione, con evidenza pubblicata e primi clienti |
| Esito | Costa meno oggi, vale meno domani | Trasforma il prototipo in un asset acquisibile |
Cosa NON finanzia il round
Direzione, amministrazione, medical affairs, vendite e assicurazioni: restano sulla gestione corrente. Nessun euro del round va in overhead.
Leve che riducono il fabbisogno
MTB-as-a-Service erogato da Lifetime già nel 2027 — servizio clinico, non il dispositivo: €0,5–1M anticipati; una data partnership pharma firmata nel 2027; la tranche 2 condizionata alle milestone.
Perché ora
La finestra è regolatoria e competitiva: certificare per primi in Europa come dispositivo autonomo, prima di Genomate e prima che l'AI Act renda la conformità più costosa — agosto 2028.
Impiego dei fondi → risultati
Ogni euro è assegnato a una voce, a un deliverable e a un KPI
| Workstream | €M | Voci di spesa | Deliverable e timing | KPI / risultato verificabile |
|---|---|---|---|---|
| 1 · Software e piattaforma | 2,0 |
| v1.0 production-grade, multi-tenant, certificabile — Q2 2027; trial-watch engine e XAI in produzione | Uptime 99,9% · alert ≤24 h · 100% raccomandazioni con evidenza citata · benchmark di allucinazione sotto soglia a ogni rilascio |
| 2 · Dati per la fase 2 | 1,8 |
| Dataset armonizzato con esiti; modelli outcome-driven v2 per 3 istotipi prioritari (NSCLC, CRC, mammella) — H1 2028; dal lancio il dispositivo alimenta il dataset con i propri casi ed esiti | Validazione esterna per istotipo; calibrazione e fairness nei target di protocollo; drift monitoring attivo |
| 3 · Ricerca pre-market | 1,7 |
| Clinical Evaluation Report completo — Q2 2027; 2 pubblicazioni sottomesse; abstract ESMO 2027; coorti USA avviate — 2028 | Concordanza ≥82% · ≥1 caso su 4 con opzione aggiuntiva · istruttoria <2 h · zero controindicazioni non intercettate |
| 4 · Regolatorio | 1,2 |
| Certificato CE MDR IIb — Q3 2027; Pre-Sub FDA con percorso concordato — 2027; dossier De Novo in preparazione (submission H2 2028 con Series A) | Certificato ottenuto · minute FDA con percorso concordato · QMS pronto per audit MDSAP |
| 5 · Pilot e KOL | 0,2 |
| 3–5 pilot attivi — Q4 2027; prime fatture Q4 2027–Q1 2028; pipeline su 2 reti regionali | ≥3 contratti paganti entro Q2 2028 · 12 clienti a fine 2028 (piano) · ricavi 2028 €11,6M (piano) |
| 6 · Infrastruttura di produzione | 0,1 |
| Ambiente di produzione conforme e sicuro dal lancio | Nessuna interruzione di servizio · data residency EU |
| Totale | 7,0 | Risultato complessivo entro H1 2028: dispositivo certificato, evidenza pubblicata, modelli fase 2 validati, primi clienti paganti — le condizioni della Series A. | ||
Le voci tra parentesi sono in €M e sommano al budget del workstream. I KPI «piano» rimandano al conto economico; i KPI clinici sono target di protocollo, verificati negli studi pre-market.
Fase 2 predittiva
Dallo score basato sull'evidenza allo score addestrato sugli esiti reali
Fase 1 · evidence-driven (oggi)
Score basato sull'evidenza
+ dati con esiti
Fase 2 · outcome-driven (finanziata dal round)
Score addestrato sugli esiti reali
1
Acquisizione dati
Licenze RWD, consorzi pubblici AACR GENIE/cBioPortal/TCGA/EUCAIM, ospedali partner
2
Armonizzazione
OMOP CDM + mCODE, pseudonimizzazione, labeling esiti PFS/OS/ORR/tossicità
3
Training
Modelli di sopravvivenza DeepSurv, gradient boosting, transformer multimodali; federated learning
4
Validazione
Calibrazione, validazione esterna per istotipo, bias/fairness, drift monitoring
5
Rilascio controllato
Score con intervallo di confidenza + SHAP; aggiornamenti via PCCP; PMCF alimenta il retraining
Il volano dei dati
Dati acquisiti
Licenze, consorzi, ospedali partner
Modelli v2
Outcome-driven, validati per istotipo
Dispositivo in uso
Casi reali, esiti, PMCF
Dati proprietari generati
Casi ed esiti dal dispositivo
retraining: i dati generati tornano ai modelli
sensibilità predittiva ↑ · costo dei dati acquistati ↓
Mix dei dati di training (ipotesi di piano)
Come lo facciamo tecnicamente
Target = probabilità di risposta e beneficio atteso (es. PFS a 6/12 mesi) per farmaco; ensemble con lo score evidence-based; output spiegabile e supervisionato.
Da dove vengono i dati
Licenze, consorzi pubblici, ospedali partner via federated learning; casistica Medendi 300+ casi come seed set. Poi il volano: dal lancio ogni caso trattato e seguito (PMCF) genera dati proprietari con esiti — la quota di dati acquistati scende e la sensibilità predittiva sale.
Perché è un investimento
Asset proprietario cumulativo; logica Tempus/Flatiron applicata a un dispositivo certificato.
Round
€7M · pre-money indicativa €15M
Round
€7M
Pre-money
€15M
Indicativa
Post-money
€22M
Quota
~32%
Anchor
~€2M da investitori esistenti.
Lead investor
Healthtech/medtech (IT o EU) con capacità di follow-on. Il round porta a certificazione CE MDR, lancio EU e fase 2.
Cosa non siamo
Non pre-seed: prototipo testato, comitato scientifico, ~€2M raccolti.
Candidati alla exit
Chi può acquisire Medendi AI, e perché
Il consolidamento è in corso (Tempus/Personalis, Roche/PathAI, QIAGEN/Genoox, Genomate/Oncompass). Un CDS terapeutico certificato MDR con LLM e trial-watch è l'asset che manca a più categorie di acquirenti.
| Categoria | Candidati | Razionale strategico | Precedenti |
|---|---|---|---|
| Diagnostica & piattaforme genomiche | Roche (navify, Foundation Medicine), QIAGEN (QCI), Tempus AI, Illumina, Thermo Fisher | Integrare a valle del test un supporto terapeutico certificato come dispositivo autonomo, con LLM e scoring che i loro CDS non hanno; footprint EU e MDR già fatto | Roche/PathAI fino a $1,05 mld (2026) · Tempus/Personalis $1,5 mld (2026) · QIAGEN/Genoox (2025) |
| Pharma oncologica | AstraZeneca, Roche, Novartis, BMS, Pfizer, MSD | Patient-finding per terapie target e arruolamento trial via trial-watch, evidenza real-world; più probabile partnership strategica o corporate venture che M&A pieno; precursore naturale della exit | Owkin–Sanofi €270M · GSK–Noetik $50M+ · Tempus–Pfizer |
| CRO, RWE e dati | IQVIA, ICON, Flatiron (Roche), Medidata | Il motore di matching e monitoraggio continuo è reclutamento: riduce tempi e costi dei trial; dati oncologici strutturati con esiti | Roche/Flatiron $1,9 mld (2018) |
| Health IT & piattaforme cliniche EU | Dedalus, Siemens Healthineers (teamplay), Philips, Oracle Health, GE HealthCare | Contenuto clinico AI certificato per i loro marketplace/EHR; copertura dell'oncologia nei sistemi ospedalieri europei | Siemens/Varian · marketplace teamplay/Edison |
| Sponsor finanziari healthtech | Summa Equity (Velsera), EQT, Nordic Capital, Hg, Astorg | Roll-up di asset CDS/genomica in una piattaforma europea; premio per certificazione MDR e ricavi ricorrenti | Summa/Velsera · EQT–QIAGEN (OPA riportata 2026, da confermare) |
| Consolidatori di segmento | Genomate, SOPHiA GENETICS, Caris | Colmare il gap LLM + dispositivo MDR; SOPHiA è capital-constrained → più partner che acquirente | Genomate/Oncompass (2026) · SeqOne/Congenica (2025) |
Finestra
Il valore si sblocca con CE MDR + 2 pubblicazioni + 20–50 installazioni (2028–29), o dopo l'approvazione FDA (2029–30). Il certificato è l'asset: nessun CDS terapeutico autonomo è oggi certificato MDR in Europa.
Come ci prepariamo
Partnership pharma e corporate venture nel round — Illumina Ventures, Roche Venture Fund, Novartis Venture Fund, Siemens Healthineers — come "insider" alla exit; data provenance pulita, PCCP, brevetto; nessuna concentrazione su un cliente (lezione Molecular Health); dual track strategico/sponsor.
Cosa pagano gli acquirenti
ARR ricorrente e ripetibile; casi/anno e rete di ospedali; concordanza e sicurezza documentate; alert → arruolamenti dimostrati; dataset armonizzati con esiti; certificazione e dossier FDA. Governance: drag/tag-along, lock-up sul work-for-equity, earn-out tipici 20–40%.
Team
Leadership e comitato scientifico
- Roberto GallostiCEODirigente sanitario, gestione di centri medici e cliniche accreditate
- Maurizio ScaltritiFondatore, Comitato ScientificoVP Translational Medicine Oncology, AstraZeneca
- Cristian MassacesiCMOEVP, CMO & Head of Development, Bristol Myers Squibb
- MarraDirezione Scientifica
- Fabio AnzaCTOArchitettura tecnologica, piattaforma e specializzazione dei modelli AI
- Giorgio PasettoCo-fondatore, Direzione Sanitaria
- Saverio PatrunoEngineeringAI, HL7/FHIR, sicurezza
Comitato scientifico
- Giuseppe CuriglianoIEO, Presidente Eletto ESMO
- Alexander DrilonMSKCC
- Debyani ChakravartyOncoKB
- Aleix PratReveal Genomics
- Joaquín MateoVHIO
- Giannicola GenoveseMD Anderson
- Camillo PortaUniv. Bari
- Sandra D'AngeloMSKCC
- Daniele GeneraliASST Cremona
- Jaume MoraSant Joan de Déu
- Aviram MizrachiWeill Cornell
Note al BP
Ipotesi e limiti
- 2027 a ricavi zero
- Investimenti capitalizzati e ammortizzati in 5 anni
- Costi realistici (EBITDA 43% a regime)
- Ricavi ripetibili 57%
- Finanziamento a stadi
- Prezzi unitari in market validation
- Nessun ricavo da rimborso pubblico
- Nessun ROI/IRR
- Nessun claim di superiorità clinica prima degli studi
- Valutazione indicativa
Medendi AI_D
Dal profilo molecolare alla decisione terapeutica: un supporto clinico certificato, tracciabile e scalabile.
Medendi AI_D è un dispositivo medico software di Classe IIb in valutazione di conformità (certificazione attesa nel 3° trimestre 2027), con un prototipo già testato su oltre 300 casi reali e un programma di evidenza clinica in sanità pubblica e privata accreditata. Il piano prevede ricavi a €152M ed EBITDA a €65M al 2032; il round finanzia certificazione, evidenza clinica e fase 2 predittiva.